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Etude ENDOLA : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association Endoxan® (cyclophosphamide) métronomique, metformine et olaparib, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique ou avancé. Le cancer de l’endomètre se classe au 11ème rang des cancers en termes d’incidence (7275 cas par an) en France. Les survies globales à 5 ans pour les formes localisées et métastatiques sont respectivement de 50% et 15% seulement. Au-delà de la première ligne de traitement à base de sels de platine, il n’y a plus aucun standard thérapeutique démontré dans les formes avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et de déterminer la dose recommandée de l’olaparib combiné au cyclophosphamide métronomique et à la metformine chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique en rechute. La phase 1 guidera l’inclusion des patientes dans les différents niveaux de dose de l’olaparib. La phase 2, l’expansion de cohorte, sera caractérisée par une inclusion supplémentaires de patientes afin d’obtenir des données préliminaires sur l’efficacité de la combinaison selon un schéma en 2 étapes. Durant la première cure uniquement, les 3 médicaments seront donnés graduellement au cours de périodes d’introduction : - Les patientes recevront olaparib par voie orale, seul du 1er au 8ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophsphamide métronomique par voie orale du 8ème au 14ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophosphamide métronomique par voie orale et metformine par voie orale du 15ème au 22ème jour. Une cure durera 4 semaines, sauf la première qui durera 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable pendant 2 ans. A l’inclusion un examen clinique complet avec prélèvements sanguins et urinaires sera réalisé ainsi qu’un bilan d’extension radiologique (scanner thoraco-abdominopelvien ou imagerie par résonnance magnétique) et un examen cardiologique pour déterminer la fraction d’éjection ventriculaire gauche. En l’absence de matériel tumoral archivé, une biopsie tumorale sera réalisée. L’examen clinique et les tests biologiques sanguins et urinaires seront réalisés 1 semaine après le début du traitement puis toutes les 2 semaines pendant la 1ère cure puis à chaque cure. L’évaluation tumorale sera faite par les examens d’imagerie toutes les 2 cures.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude ENDOLA : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association Endoxan® (cyclophosphamide) métronomique, metformine et olaparib, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique ou avancé. [essai en attente d'ouverture] Le cancer de l’endomètre se classe au 11ème rang des cancers en termes d’incidence (7275 cas par an) en France. Les survies globales à 5 ans pour les formes localisées et métastatiques sont respectivement de 50% et 15% seulement. Au-delà de la première ligne de traitement à base de sels de platine, il n’y a plus aucun standard thérapeutique démontré dans les formes avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et de déterminer la dose recommandée de l’olaparib combiné au cyclophosphamide métronomique et à la metformine chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique en rechute. La phase 1 guidera l’inclusion des patientes dans les différents niveaux de dose de l’olaparib. La phase 2, l’expansion de cohorte, sera caractérisée par une inclusion supplémentaires de patientes afin d’obtenir des données préliminaires sur l’efficacité de la combinaison selon un schéma en 2 étapes. Durant la première cure uniquement, les 3 médicaments seront donnés graduellement au cours de périodes d’introduction : - Les patientes recevront olaparib par voie orale, seul du 1er au 8ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophsphamide métronomique par voie orale du 8ème au 14ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophosphamide métronomique par voie orale et metformine par voie orale du 15ème au 22ème jour. Une cure durera 4 semaines, sauf la première qui durera 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable pendant 2 ans. A l’inclusion un examen clinique complet avec prélèvements sanguins et urinaires sera réalisé ainsi qu’un bilan d’extension radiologique (scanner thoraco-abdominopelvien ou imagerie par résonnance magnétique) et un examen cardiologique pour déterminer la fraction d’éjection ventriculaire gauche. En l’absence de matériel tumoral archivé, une biopsie tumorale sera réalisée. L’examen clinique et les tests biologiques sanguins et urinaires seront réalisés 1 semaine après le début du traitement puis toutes les 2 semaines pendant la 1ère cure puis à chaque cure. L’évaluation tumorale sera faite par les examens d’imagerie toutes les 2 cures.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,